三方合作是新药研发共赢路径

发布时间： 2016-10-25

 　

近日，记者在“DIA中国临床研究基地-高质量临床研究进程的瓶颈”专题会上获悉，目前我国药物研发低水平重复申报现象还比较严重。以盐酸普拉格雷片为例，24家申报48个文号；罗氟司特片50家申报50个文号。2016年5月10日，CFDA对药品批文库进行了一次较大规模的数据更新，有15998个药品批文被去除，占原批文库数量近10%。

去年7.22自查核查行动开始后，我国的新药研发能否出现艳阳天？江苏恒瑞医药股份有限公司副总裁邹建军表示，“天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物。国内药企需要做到四点才可见到艳阳天：历练内功，方可保驾护航；铭记创新，才能先拔头筹；坚持质量，无论艰难险阻；不断规范，终可披荆斩棘。”

　　

　　自查核查风暴起

　　

前些年，虽然我国在逐步推行药品审评审批体制改革，但效果并不十分明显。近5年来，药品审评中心每年收到药品注册申报数量平均为8000多件，但依据现有的审评能力每年平均仅能处理5000多件。经过近两年的努力，截至8月底，药品审评积压数量已经降低到11000多件。

邹建军认为，此前我国的药品审评审批主要存在三大问题，这也是导致我国药品申报积压严重的主要原因：一是审批过程过慢，2014年平均申报时间已经长达40个月；二是质量差距较大，药物临床试验质量参差不齐；三是比例失调严重，仿制药占化药总比例超过95%。

正大天晴药业集团股份有限公司副总裁张喜全指出，目前很多企业也存在一些不良行为，严重阻碍我国药品审评审批体制改革的推进。他坦言，诚信与质量乃是第一原则，药物安全无小事，对药物研发人人要有一颗敬畏之心，特别是临床试验数据造假等行为，严重阻碍了我国制药行业向国际市场进军的脚步。

记者了解到，实际上7.22自查核查是采用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，涉及1622个品种、815家企业，309个受理号分别属于国内103家上市公司。江苏、山东、浙江、北京、广州等地区需要监管的品种过百，飞行检查已经全面启动。

根据前期的自查核查经验，邹建军总结说，目前自查核查可以概括为七大重点：第一，核对锁定的数据库与原始数据一致性；第二，生物样本分析测试仪器等设备运行和维护、数据管理；第三，各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况；第四，临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；第五，试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况；第六，生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；第七，有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

　　

　　三方合作共赢

　　

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出5个目标、12项措施。5个目标是：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。12项措施包括：提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药的审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人申报主体责任、及时发布药品供求和申报信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申报弄虚作假行为、简化药品审批程序、改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息。

“从以上出台的新政策法规来看，朝圣路上不仅有机遇也有挑战。”诺思格（北京）医药科技股份有限公司副董事长李树奇指出，“我们面对的挑战来自资源、平台、法规和流程。现有的资源相对集中，但非常有限，而电子化平台虽然已经存在，还有待进一步建立和完善。值得欣喜的是，近年来，我国药品审评审批的法规和流程更新速度相对较快，而且要求也越来越高，这对产业发展来说是一件大好事。”

邹建军认为，新药研发需携手前行，监管者、研究者、药企三方合作，才能实现共赢。监管部门要及时制订和修订相关法规政策，明确各项要求并真正落实，而且要进一步调整收费政策，同时加强审评队伍建设。药企要顺应改革，严格把好质量关，抓住市场机遇，积极创新研发新品，特别是一些有实力的企业不仅要立足国内，还要进一步拓展海外市场。

另外，会上也有专家指出，正所谓医药不分家，药物的研发离不开医院临床试验中心的支持，一定要高度重视GCP机构的建设和发展，目前一线城市的大医院与二三线城市的中心医院都可以开展这项工作，但很多机构对GCP的新概念理解不够深入，也并未严格按照新版GCP执行。

北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕在接受本报记者采访时表示，现阶段很多医院还不重视GCP部门，仅仅是看作医院的附属科室，对药物临床研究本身的理解和重视程度不够，而且人力也相对有限，导致很多大规模的药物临床试验难以开展，但临床试验的质量是保证药品顺利入市的关键。

邹建军指出，“合作才能提升，提升才能共赢。”国家赢是指拥有更多中国自己研发的新药，提升中国医药产业的形象；药企赢是指新药的上市时间更短，研发人员的积极性更高，临床试验的质量得到充分的保证；医院赢是指药品价格更低，医生专注于医术和病患，更多参与创新研发，造福病患。

此文来源于网络

 

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