近期六种新药获得欧盟批准

发布时间： 2017-03-01

       近日，六种新药已获得欧洲药品管理局人类药用产品委员会（CHMP）的批准，其中还包括甲状腺病的第一种激素替代疗法。

罕见病药物Natpar（甲状旁腺激素）已被委员会批准上市。委员会推荐该药用于那些不能用标准治疗方法（钙和维生素D）充分控制病情的慢性甲状旁腺功能减退患者。

甲状旁腺功能低下症是一种激素障碍，该类患者颈部的甲状旁腺产生甲状旁腺激素少于正常人。这将导致血液中钙过少而磷酸盐过多，患者神经和肌肉的正常功能将因此受到极大影响，并可能发生刺痛感和肌肉痉挛，甚至癫痫和心律失常等症状。目前尚无特别好的治疗选择。

每日注射Natpar一次，可以在一定程度上补充甲状旁腺功能减退患者体内缺失的激素，从而有助于恢复标准治疗效果欠佳的状况、调节不良耐受的患者体内钙和磷酸盐水平。

阿斯利康高钾血症药物ZS-9（环硅酸钠锆）也获得了批准。高钾血症是一直严重的疾病，其特征为患者心血管、肾脏和代谢性疾病引起的血清内钾水平过高。

环硅酸锆钠进入患者体内后，可以选择性地与钾结合，同时在胃肠道中交换氢和钠阳离子，并降低胃肠中的游离钾的浓度，此外还可以通过将钾吸入胃肠道、增加粪便钾排泄等方式降低患者体内过高的血清钾水平。CHMP表示，该药物最常见的副作用是低钾血症和水肿。

Tesaro英国公司的Varuby（rolapitant），被推荐用于预防中高度致吐性癌症成人化疗患者的恶心和呕吐的症状。

Tesaro总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley指出，超过一半的接受致吐性化疗的患者都普遍经历了这样的副作用长达五天，因此有为此类患者提供新的治疗选择。

委员会表示，Varuby优点在于其可以减少呕吐发作，还可以推迟化疗患者副作用发作的时间（24~120小时），以便有时间获取相应的救援药物。该药物最常见的副作用是头痛，便秘和疲劳。

Roteas（edoxaban）的准入申请也获得了积极的结果，该药物可以用于预防房颤患者的中风和全身性栓塞，此外还可以治疗和预防深静脉血栓形成和肺栓塞。

委员会得出结论，该药物可以降低非瓣膜性房颤患者的中风和系统性栓塞风险，还可以治疗和降低急性期患者的深静脉血栓形成和（或）肺栓塞。

该药物最常见的副作用是皮肤软组织出血（高达5.9％）、鼻出血（高达4.7％）和阴道出血，此外患者的其他部位也有发生出血的可能，情节严重的可能甚至致命。监管机构指出，edoxaban常见的不良反应是贫血、皮疹和异常肝功能测试。

此外还有两种仿制药获得批准。恩曲他滨/替诺福韦主要用于治疗HIV感染；培美曲塞则可以为不可切除的恶性胸膜间皮瘤和局部晚期或转移性非小细胞肺癌带来治疗效果。

此文来源于网络

 

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