2020版药典的实施，将给医药企业带来怎样的危机和挑战

发布时间： 2020-07-07

2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施，对比15年版的药典，2020版的药典对药材的把握更为严格，今天先来说一下新药典中增加的检测项及部分药材重金属、农残、硫磺、灰分等数值

《中国药典》2020年版中药材、中药饮片共拟修订药材标准218个(不含重金属、禁用农药涉及的数量)；重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个；植物油脂和提取物拟修订7个；中成药拟新增加品种117个，修订品种160个。

有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。

例如：①建立和完善安全性检测方法，全面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg；禁用农药不得检出。

②修订通则2341农药残留量测定法，增订药材及饮片(植物类)中禁用农药的残留测定法。

③修订通则9302中药中有害残留物限量制定指导原则。药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并规定了测定法采用气质质和液质质两种方法进行测定。全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。例如：蜂房、土鳖虫等4个增加了黄曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米(2086, -7.00, -0.33%)赤霉烯酮的限量要求。

2020年版《中国药典》对连翘含量测定增加了挥发油的检测项，对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%，提升了14倍。

据了解，目前已有第三方检测公司根据新版药典对要求，推出了33项农残检测优惠套装，价格在1000多到3000左右一个批次。这个价格对于企业来说是不可忽视的。

过去的中药饮片企业，如果资本少可以小批量进货，500斤一批、300斤一批，但随着目前检测方面的费用成本加大，企业在进货的时候，肯定是要进大批量的进才划算。因为量越大，平均下来每一公斤检测费用就拉低了。如果进1000斤花费的检测费用1000元，那在一斤上就消耗了一块钱检测成本。如果本来价格就只能卖到3元、5元一公斤的原材料，检测一下成本增加了1元，那相当于利润要损失掉一大块。

对于饮片企业来说，无论规模大小，销售的品种数量其实是差不多的。一些中小饮片企业，品种数量最少不能低于300个，一般都会500个左右。和大企业相比，小企业是没有资金实力和仓储条件对每个品种都大量进货，在利润把控和品种丰富程度的挑战下，未来中小企业将会被刷掉一批。

据了解，目前好多小饮片企业都在卖厂，但现实情况是不好卖。因为如果是中型的饮片厂，大企业还可能乐意去收购，因为它毕竟里面所需要改造的软硬件设施不多，改造起来难度不大。但是对于小饮片企业来说，很多设备都是凑合的，没有收购的价值。

俗话说，无规矩不成方圆。在新版药典的高要求下，中药高质量发展是必然趋势，饮片行业也将迎来新一轮洗牌。那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业，必将会在这场竞赛中彻底被淘汰。