当代生物医学领域研究的重点方向，干细胞疗法临床可期

发布时间： 2020-09-01

当代医学已逐渐从分子诊疗迈入细胞诊疗，而干细胞这一具有无限自我更新与复制以及多向分化潜能的细胞群体，在干预人类的多项疾病方面展现出了巨大潜力。成为当前细胞治疗领域的一个热门研究方向，有望给生物医学界带来颠覆性改变!

干细胞技术的发展历程

干细胞首次被发现是在上个世纪60年代，干细胞疗法的临床应用始于1968年，利用造血干细胞，完成了世界上第一例骨髓移植术。而后随着生物医学技术的不断发展，干细胞技术经过了萌芽期，以强劲的势头迈入发展期，一跃成为当代生物医学领域研究的重点方向。

近年来，干细胞研究呈快速上升趋势，相关成果持续迸发，与干细胞相关的临床研究连续几年获得诺贝尔奖。截止到目前为止，干细胞被证实能够有效干预的人类疾病高达140余种，为目前医学上无法解决的一些难题提供了新的可能。此外，它在组织再生工程以及美容抗衰领域同样也极具前景。因此，干细胞技术的研究也成为全球多个国家重点的发展方向，是国家软实力的代表之一。

我国干细胞研究的现状

我国的干细胞研究步入正轨，起始于2015年。相比于日本、美国等国家，我国的干细胞研究起步算是较晚的。但是发展迅速，截止到目前为止我国的干细胞基础研究已经处于世界领先地位。据2018年中国工程院全球工程前沿项目组发布数据，我国在医药卫生领域前十工程开发前沿，干细胞技术名列第一。

干细胞疗法

近年来，干细胞技术已经成为我国重点扶持战略性新兴产业和重大科技发展方向。尤其是自今年新冠肺炎疫情爆发以来，我国的干细胞临床研究可以说是被推到了一个前所未有的新高度。18项与新冠肺炎相关的干细胞疗法科研攻关项目相继获批，并初步取得良好的临床效果。

此外，我国的干细胞疗法在糖尿病、女性卵巢早衰、难治性重度宫腔粘连、酒精性肝硬化、膝关节骨性关节炎、阿尔茨海默病和狼疮性肾炎等领域取得了重要进展。由我国科研团队自主研发的干细胞降糖因子+自体脂肪干细胞治疗Ⅱ型糖尿病方案，大大提高了Ⅱ型糖尿病的治疗预期，具有疗效显著、效果持久和安全性高等特点。

干细胞新药

自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来，我国的干细胞新药研发发展迅猛。截止到目前为止，我国已有共计13款干细胞新药的临床默示许可申请获国家药品审评中心(CDE)正受理，其中11项干细胞新药临床试验通过了国家药品审评中心(CDE)的受理，获得临床默示许可。适应症涵盖膝骨关节炎、类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、难治性溃疡性结肠炎、糖尿病溃疡、肺纤维化和慢性牙周炎。

干细胞技术临床转化未来可期

目前，干细胞技术的临床转化已经成为我国干细胞研究的重中之重。2020年3月，国家科技部发布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报指南》，研究资金支持在动物研模型开展高效的干细胞临床前评估。在干细胞新药方面，制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》与“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。同时，还设立国家“干细胞及转化研究”重点专项推动干细胞治疗药物的研制。