齐鲁制药吉非替尼首仿药伊瑞可获批上市

      近日，齐鲁制药重磅首仿药伊瑞可终获国家食药监总局的新药上市许可，用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。伊瑞可不仅具有易瑞沙相同的疗效，同时价格上更便宜，所以伊瑞可预计会为齐鲁制药带来可观的收入。不过易瑞沙也在降价，并且逐渐纳入地方医保，再加上其他公司同品种获批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我们还需观望。

这年头，不想成为首仿的仿制药不是好仿制药。近日，齐鲁制药重磅首仿药伊瑞可终获国家食药监总局的新药上市许可，用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。伊瑞可是齐鲁制药经过十几年的努力研发出的易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）首仿药。易瑞沙由英国阿斯利康研发，于2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年2月批准在中国上市，目前已获全球91个国家批准。

       易瑞沙是第一代选择性表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路，EGFR是一种在多种类型肿瘤细胞上异常高水平表达的蛋白，尤其是NSCLC。目前，在美国、日本、澳大利亚和中国，易瑞沙是被批准用于治疗晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的主要药物。而在欧洲，其适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物。

       肺癌常年高居恶性肿瘤榜首，国内市场潜力巨大

       我国近年来的肿瘤发病率持续上升，从全国来看，居于恶性肿瘤发病第一位的是肺癌。根据米内网数据，2015年中国用于癌症治疗的总花费达1070亿美元，同比增长11.5%。同时，我国重点城市公立医院肺癌化疗药物市场规模约为65.09亿元，同比增长5.61%，保守估计我国肺癌治疗市场规模已经达到260亿元左右。

       替尼类药物成为非小细胞肺癌治疗的支柱品种

       临床上通常将肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中，NSCLC较常见。目前，NSCLC的一线化疗方案为卡铂或顺铂与紫杉系列药物或吉西他滨联合用药。吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和培美曲塞二钠等小分子靶向药物已是肺癌二线治疗的支柱品种。目前已在国内上市的治疗肺癌的小分子靶向替尼类药物有6个。

       国内已上市治疗肺癌的小分子靶向替尼类药物

       埃克替尼大有赶超吉非替尼之势

       据米内网资料，2015年我国重点城市公立医院肺癌小分子靶向药物销售额高达8.16亿元，同比增长12.02%，而2014年增长率高达47.76%。其中，重点城市公立医院吉非替尼用药金额为2.53亿元，同比下滑了7.11%，而埃克替尼重点城市公立医院销售金额为1.89亿元，同比增长了33.95%，增长十分强劲。埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，由浙江贝达研发，在"十二五"初获批，用于晚期非小细胞肺癌，有"国产易瑞沙"的美誉。

       同品种申报多达28家，齐鲁制药占得先机

       笔者查询国家食品药品监督管理总局网站发现，目前国内申报吉非替尼仿制药的公司多达28家，包括原研公司阿斯利康的补充申请以及江苏恒瑞、正大天晴和浙江海正药业这些国内大牛药企的仿制药申请。其中，江苏恒瑞、正大天晴等药企在2013年就递交了临床申请，估计这两年也会获批上市。根据相关专业人士预计，国内目前替尼类市场规模已经超过50亿元，而伊瑞可不仅具有易瑞沙相同的疗效，同时价格上更便宜，所以伊瑞可预计会为齐鲁制药带来可观的收入。然而值得注意是，易瑞沙也在降价，并且逐渐纳入地方医保，再加上其他公司同品种获批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我们还需观望。

此文来源于CPHI

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