导读:降低肝病负担是一个重大的工程,治愈丙肝便是其中一个重要的方面,第26届亚太肝 脏研究学会年会上,手握丙肝治愈药物的歌礼药业、吉利德、艾伯维和百时美施贵宝扎堆公布最新的丙肝药物临床试验结果,吹响了中国丙肝治疗新时代的号角。此文关注中国丙肝负担,剖析了各个公司丙肝药物在华最新的临床试验结果。
2017年2月17日,第26届亚太肝 脏研究学会(Asian Pacific Association for the Study of the Liver,APASL)年会在上海开幕,时隔7年,再次来到中国,大会以"行动起来,治愈肝病"(Action for Cure)为主题,设立了多个环节的相关讨论。降低肝病负担是一个重大的工程,治愈丙肝便是其中一个重要的方面,此次年会上,手握丙肝治愈药物的歌礼药业、吉利德、艾伯维和百时美施贵宝扎堆公布最新的丙肝药物临床试验结果,吹响了中国丙肝治疗新时代的号角。此文关注中国丙肝负担,剖析了各个公司丙肝药物在华最新的临床试验结果。
一. 中国具有沉重的丙肝负担 丙肝控制乏力
中国是一个沉重的肝病负担国家,对丙肝的认知度低,缺乏有效的预防和治疗手段。总的来说:1.具有庞大的丙肝患者基数,近4000万丙肝病毒携带者,约1000万病患,3.5-5万人每年死于丙肝;2.缺乏有效的预防和治疗药物,既没有丙肝疫苗,又缺乏有效的丙肝治疗药物,国内丙肝治疗仍旧是干扰素与利巴韦林联合用药为主,其治愈率仅为44%~70%,这远远落后于国外以第三代直接抗病毒 药物为主流的丙肝控制方案;3.丙肝具有很大的慢性倾向,慢性丙肝患者肝硬化风险达15-30%;4.国民对丙肝认知程度十分低,仅仅1%病患得到有效的治疗;5.中国丙肝基因型以1b和2a最为常见,1、2、3、6基因型占约96%。事实上,HCV主要存在6种基因型,50余种亚型(如下图)。
二.扎堆公布丙肝药物临床结果 中国即将开启丙肝治愈新时代
上文提到,中国丙肝预防和治疗是远远落后于国外以第三代直接抗病毒 药物为主的控制方案的,干扰素与利巴韦林联合用药治愈率低、副反应大、治疗时间长。吉利德、艾伯维、默沙东等丙肝治疗领域的巨头面临丙肝业绩下滑的巨大压力,国外丙肝市场依然波澜不惊,笔者文案《收益预期下行压力不断加大 吉利德如何保住"霸主"地位》《抢滩登陆"第三世界" 中国是否会成为丙肝市场最后的绽放?》指出,丙肝巨头纷纷盯紧中国等新兴市场,力图寻找新的增长点,事实上,吉利德、艾伯维等早已开始进入中国, (如下表),此次年会中公布的优秀的临床数据,将是其进军中国最好的献礼,中国即将开启丙肝治愈新时代。
品名 | 受理号 | 申报单位 |
Asunaprevir soft capsule | JXHL1600016 | BMS |
Daclatasvir Dihydrochloride Tables | JXHL1600015 | BMS |
Sovaldi Tables | JXHL1500145 | 吉利德 |
Dasabuvir Tables | JXHL1500298 | 艾伯维 |
Vierkira Pak | JXHL1500313 | 艾伯维 |
Harvoni | JXHL1500329 | 吉利德 |
26届年会上,本土企业歌礼药业和吉利德、艾伯维、默沙东扎堆公布了丙肝产品最新的在华临床试验结果,笔者也对其进行了一定的整理和研究,结果如下表:
公司 | 基因型 | 方案 | SVR12 |
吉利德 | 1型 | 索非布韦+利巴韦林+干扰素,12周 | 94% |
1型 | 索非布韦+利巴韦林,24周 | 95% | |
2型 | 索非布韦+利巴韦林,12周 | 92% | |
3型 | 索非布韦+利巴韦林,24周 | 95% | |
6型 | 索非布韦+利巴韦林+干扰素,12周 | 97% | |
6型 | 索非布韦+利巴韦林,24周 | 100% | |
BMS | 1b | 盐酸达拉他韦+阿舒瑞韦,24周 | 92-96% |
艾伯维 | 1b型,非肝硬化,ONYX-I | 奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林,12周 | 99.5% |
1b型, 肝硬化失代偿,ONYX-II | 奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林,12周 | 100% | |
歌礼 | 1型 | 丹诺瑞韦三联方案,12周 | 95% |
各家公司丙肝治愈药物临床试验中我们可以看出:1.吉利德野心很大,做完了几乎能够覆盖中国人群基因型的1,2,3,6型丙肝,试验结果令人满意,对经治、肝硬化和存在基线耐药的丙肝患者疗效依旧显著;2.BMS、艾伯维、歌礼则主要针对中国主要丙肝人群1型,完全口服直接抗病毒 药物能够达到令人相当满意的治疗效果。
诚然,几家公司的直接抗病毒 药物均具有非常好的丙肝治愈率、副作用低、治疗周期短等优势,然而究竟谁将在中国市场称雄,尚无法预测,事实上,这与公司的产品战略、定价规则等等具有十分密切的关联,笔者希望丙肝药物能够早日真正实现其价值,治愈丙肝。
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