12月25日,国内又有三个品规的一致性评价品种遭难,被CDE枪毙。
他克莫司胶囊
据药智数据,此次遭难的他克莫司胶囊是浙江海正药业股份有限公司的两个规格的一致性评价品种。海正的他克莫司胶囊自今年9月25日进入CDE,如今历时3个月便遭阻断,可说出师不利。
其实浙江海正的他克莫司胶囊一直市场表现良好,早在2010年由此公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊就已经获得欧盟上市批准,成为欧盟市场唯一一个获得审批的他克莫司仿制药。该产品国外的上市一度给公司带来很好的盈利。在国内市场也一直表现突出,两个规格共计在全国29个省市均有中标,在同规格品种公司之中占有一定的优势。
据药智国产药品数据库,可以看到国产共有四家企业的7个(以批准文号计)产品,可见生产企业并不多,此次海正未通过一致性评价,将会对其国内外市场前景产生很大的影响。
洛索洛芬钠片
另外一个此次遭难的品种是吉林英联生物制药的洛索洛芬钠片,此药是在今年10月25日进入CDE,如今历时2个月也同样遭遇不测。
国内除了吉林英联之外还有8家企业也获得了洛索洛芬钠片的生产批文,市场竞争可说较大。吉林英联的产品在市场上销售处于中等水平,在国内21个省市有中标。此次势必也会对公司业绩造成一定影响。
国内仿制药一致性评价在如火如荼的进行中,最新又发布了关于注射剂一致性评价的技术征求意见稿,可见官方对于药品质量的要求越来越高。这对国民是重大利好的消息,但对于企业来说是个很大的挑战。此次虽说只是3个品规没有通过,但我们可以看到像浙江海正这样的行业翘楚,也难逃遭难,那么对于一些中小企业将会影响更大。
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