2020年版《药典》：药材篇——新增的标准与规范

发布时间： 2020-07-09

((中国药典]]2020年版收我品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个. 实力认证共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。

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中药材标准的增修订

中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。

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1、品种的增加与退出

（1）增加收裁有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和裁培）丰言的品种。

（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。

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（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物

粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。

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（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典、但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。

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2、中药材名称、来源和药用部位的修订与规范 升麻的功效与作用

根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、居、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。

3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订

当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依然野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。

（1）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化 店铺准荐

轨道。

（2）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符台上述指导原则的要求，仅艱于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易毒变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用積碳熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

（3）对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行惨订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质，对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生产管理。

（4）对于存在明显的产地依朝性和对生长年限要求严格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。

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全面提升安全性控制水平

完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，建立中药材中

重金属及有害元末、农药残留、易零变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其对国家明令禁用限用的农药

必须制定统一的限量标准，通过严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中药材安全关。