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《欧洲药典》EP9.5版已上线,这些标准发生了变化!

发布时间:2018-03-07


目前,《欧洲药典》最新版为第9版,即EP9.0,于2017年1月1日生效,其后将出版8部增补版。截至2018年2月已经出版5部增补版,EP9.5为最新版增补药典。


EP9.5中76个文本发生变化(除已删文本外),主要表现为:


新增文本(New Texts):第一次被收录于欧洲药典,将于2018年7月1日起实施;


修订文本(Revised Texts):将于2018年7月1日起实施;


更正文本(Corrected Texts):文本经过了更正,在标题上标明“corrected 9.5”。这些更正应尽快考虑,不得迟于2018年2月28日;


文本标题经过变更(Texts whose title has changed):仅题目发生变化。


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新增文本_具体品种目录如下:


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修订文本_具体品种目录如下:


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更正文本_具体品种目录如下:


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标题变更的文本_具体品种目录如下:


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欧洲药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时,这些标准也为欧洲和欧洲以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此,及时掌握药典标准的最新变化,是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。